BRNO, República Tcheca: Relatos de sintomas orais após a vacinação contra a COVID-19 voltaram recentemente ao debate online após a publicação de um estudo de farmacovigilância que analisou notificações de segurança submetidas ao Instituto Paul-Ehrlich (PEI), uma agência do Ministério Federal da Saúde da Alemanha. O estudo examinou quase um milhão de relatos individuais de segurança, oferecendo uma das visões gerais mais abrangentes até o momento sobre queixas orais registradas após a vacinação na Alemanha. Suas conclusões foram interpretadas com cautela e apresentadas como parte do monitoramento de segurança de rotina pelos órgãos reguladores europeus. No entanto, o estudo foi posteriormente reinterpretado por algumas plataformas antivacina e céticas em relação às vacinas como evidência de que as vacinas contra a COVID-19 causam doenças orais — embora o estudo não avalie a causalidade.
O estudo, conduzido pelo Dr. Abanoub Riad, professor associado do Departamento de Saúde Pública da Universidade Masaryk em Brno, resumiu os padrões de eventos adversos orais relatados após a vacinação contra a COVID-19 e utilizou métodos padrão de farmacovigilância para identificar eventos orais que apareceram com frequência incomum no banco de dados de relatos de segurança após a vacinação. Esses métodos são rotineiramente utilizados por órgãos reguladores como um sistema de alerta precoce para detectar se uma combinação específica de medicamento e evento ocorre com mais frequência do que o esperado em um banco de dados. Neste caso, o padrão dominante identificado foi o de queixas sensoriais orais. Distúrbios do paladar, incluindo ageusia e disgeusia, representaram a maior parte dos relatos, juntamente com outros sintomas sensoriais, como parestesia e hipoestesia oral. Uma proporção menor, porém clinicamente relevante, de relatos incluiu sintomas mucosos, como estomatite aftosa e herpes oral, bem como edema orofacial afetando os lábios e a língua. Esses padrões representam o que foi registrado com maior frequência no sistema de vigilância passiva alemão, e não a frequência real desses sintomas na população vacinada.
“É importante ressaltar que as vacinas contra a COVID-19 continuam sendo altamente seguras e eficazes.”
Ao falar sobre uma possível relação entre a vacinação contra a COVID-19 e problemas de saúde bucal, o Dr. Riad afirmou: “É importante ressaltar que as vacinas contra a COVID-19 continuam sendo altamente seguras e eficazes. Os eventos bucais identificados neste estudo foram, em sua grande maioria, não graves, não fatais e frequentemente transitórios. Alguns podem ser perceptíveis ou causar desconforto aos pacientes e podem afetar temporariamente o conforto ou a função bucal. Do ponto de vista da saúde pública, reconhecer e monitorar esses eventos nos sistemas de segurança de vacinas e medicamentos de rotina contribui para a transparência, o aconselhamento informado do paciente e a segurança clínica, sem comprometer a segurança geral já bem estabelecida das vacinas contra a COVID-19.”
Uma distinção crucial feita pelo autor é que padrões incomuns de relatos sinalizados no banco de dados não equivalem a evidências de dano causal. Em farmacovigilância, identificar tal padrão é o primeiro passo em um processo de revisão regulatória mais longo, que passa por validação, confirmação, análise e priorização antes mesmo de qualquer ação regulatória ser considerada. Portanto, o estudo representa o início do monitoramento de segurança de rotina, e não sua conclusão. Além disso, como a maioria dos sintomas orais relatados foram leves, transitórios e não fatais, e como as vacinas contra COVID-19 continuam a demonstrar um perfil de segurança e benefícios favorável, mesmo em um cenário hipotético em que uma relação causal com a vacinação fosse confirmada, a resposta apropriada seria informar os vacinados em vez de restringir o uso, assim como os médicos já fazem em casos de reações dermatológicas.
Ainda assim, alguns comentários antivacina e céticos em relação às vacinas reformularam as conclusões do estudo como evidência de que as vacinas contra a COVID-19 causam doenças bucais. Uma publicação do site e boletim informativo Focal Points — compartilhada por seu autor no X — apresentou os dados de notificação do PEI como indicativos de que a vacinação contra a COVID-19 está ligada à patologia bucal, insinuando uma relação causal e sugerindo que tais desfechos estão ocorrendo em escala significativa. O site sueco TF.nu também afirmou que as vacinações contra a COVID-19 estão relacionadas ao desconforto bucal, novamente insinuando causalidade e ignorando as limitações metodológicas dos dados de vigilância passiva.
Essas deturpações baseiam-se em dois erros. O primeiro é converter um padrão preliminar em uma alegação de dano causal. Sistemas de vigilância passiva, como o do PEI (Índice de Eficácia do Produtor), não são registros de incidência e não estabelecem se uma vacina causou um evento; eles simplesmente sinalizam padrões que merecem uma análise mais aprofundada. A temporalidade por si só — um evento que ocorre após a vacinação — não pode estabelecer causalidade. O segundo erro envolve a incompreensão da taxa de notificação absoluta utilizada no estudo. A taxa de notificação absoluta reflete a frequência com que uma determinada queixa oral apareceu por 1.000 relatos de segurança da vacina contra a COVID-19, e não por pessoa vacinada ou por dose administrada na população. Confundir a taxa de notificação absoluta com a incidência infla os padrões de notificação em alegações epidemiológicas que os dados não podem sustentar. Portanto, é cientificamente incorreto atribuir esses eventos às vacinas com base apenas nesse critério.
As consequências de tais interpretações errôneas não são meramente acadêmicas. Elas correm o risco de corroer a confiança pública nas vacinas, sugerindo que o monitoramento rotineiro da segurança das vacinas após a aprovação revelou danos que os órgãos reguladores estão ignorando. Sobre esse ponto crucial, o Dr. Riad explicou: “Essas interpretações errôneas são perigosas porque transformam os primeiros sinais de segurança em alegações de danos que os dados não podem comprovar, minando assim a confiança pública em vacinas com um perfil benefício-risco bem estabelecido. Tais distorções podem alimentar a hesitação ou a recusa à vacinação, não por causa de novas evidências científicas, mas pela deturpação de dados de vigilância que nunca tiveram a intenção de sustentar alegações causais.”
“Essas interpretações errôneas são perigosas porque transformam os primeiros sinais de segurança em alegações de danos que os dados não podem comprovar.”
Essas distorções interpretativas também criam desafios na comunicação clínica. Dentistas e outros profissionais de saúde podem se deparar com pacientes ansiosos que atribuem sintomas orais transitórios comuns à vacinação contra a COVID-19 e superestimam sua importância clínica, levando a investigações ou encaminhamentos desnecessários. Além disso, a integridade dos próprios sistemas de farmacovigilância fica comprometida. Se os dados de vigilância forem rotineiramente reinterpretados como prova de danos ocultos, há o risco tanto de subnotificação motivada pela desconfiança quanto de supernotificação alimentada pela publicidade ou pelo medo. Isso enfraquece a capacidade dos órgãos reguladores e pesquisadores de priorizar questões genuínas de segurança e tomar medidas proporcionais e baseadas em evidências.
Para os profissionais da odontologia, a mensagem principal não é que as vacinas contra a COVID-19 prejudiquem a saúde bucal, mas sim que sintomas bucais ocasionalmente aparecem nos sistemas de notificação de segurança e são, em sua grande maioria, leves e temporários. Reconhecer e contextualizar esses eventos permite que os profissionais tranquilizem os pacientes com precisão, contribuam para uma vigilância equilibrada e ajudem a combater narrativas online que distorcem os resultados do monitoramento inicial de segurança, transformando-os em alegações de danos confirmados.
O artigo, intitulado “National pharmacovigilance assessment of oral adverse events following COVID-19 vaccination in Germany (2020-2023)”, foi publicado na edição de outubro de 2025 do International Dental Journal.
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