DT News - Brazil - Planos da União Europeia para classificar maioria de material dentário como produtos de alto risco

Dental Tribune International

seg. 31 agosto 2015

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BRUXELAS, Bélgica/COLÔNIA, Alemanha: De acordo com um novo projeto de regulamentação pela Comissão Europeia e o Conselho da UE visando a atualização das regras da UE em matéria de dispositivos médicos, numerosos materiais dentários seriam classificados como produtos de alto risco. Se estas propostas forem implementadas, produtos dentários seriam colocados no mesmo nível que marcapassos, articulações artificiais ou implantes de mama no que diz respeito ao seu potencial de risco. Além disso, o projeto de regulamentação deveria requerer mais estudos clínicos antes do lançamento no mercado de dispositivos dentários.

Isso substancialmente apertaria a atual legislação de dispositivo médico. As regras de classificação existentes ranqueiam o potencial de risco de 95 por cento dos dispositivos dentários como pequeno ou médio. Os produtos classificados, consequentemente, estão há anos no mercado sem riscos conhecidos para a saúde ou a vida dos pacientes.

O regulamento planejado pela UE sobre os dispositivos médicos poderia redefinir completamente este sistema de classificação no que se refere a produtos dentários, que inclui uma regra particular para os produtos que contenham nanomateriais. Segundo a regra, todos os dispositivos médicos que contêm ou podem liberar os nanomateriais têm que ser classificados como produtos de alto risco. Isto poderia afetar entre 70 e 75 por cento de todos os produtos dentários, incluindo materiais de preenchimento dentário, coroas, próteses dentárias e materiais estampados.

Dr. Martin Rickert, Presidente da Associação Alemã dos Fabricantes Dentais (VDDI), criticou que nem a Comissão Europeia nem o Conselho da EU deram motivos para a classificação atualizada. "Em diversas declarações, o VDDI e seu leque organizacional europeu, a Federação Europeia da Indústria Dentária, têm apontado que não há qualquer razão para assumir um maior risco para os pacientes ou usuários de produtos dentários que contenham nanomaterial. Somente triturando material dentário na boca do paciente ou através da abrasão natural pela mastigação muito pequenas quantidades de nanomaterial poderiam ser liberadas", afirmou.

Apesar das afirmações da Comissão Europeia e do Conselho da UE, o Parlamento Europeu decidiu alterar a respectiva regra de classificação na sua primeira leitura do projeto de regulamentação já em abril de 2014. Segundo o parlamento, apenas os dispositivos médicos que se destinam a liberar os nanomateriais para o corpo humano devem ser classificados como produtos de alto risco. O Parlamento justificou a sua decisão, apontando que a maioria dos dispositivos médicos contendo nanomaterial não são prejudiciais aos pacientes.

Um outro problema que poderia surgir a partir da nova regulamentação é que os fabricantes do que seriam então considerados produtos de alto risco poderiam ser obrigados a realizar ensaios clínicos, um longo e caro procedimento, que pode não ser acessível para todos os fabricantes dentais, especialmente as pequenas e médias empresas. A VDDI considera que as propostas da Comissão Europeia e do Conselho da UE burocráticas e acima da regulamentação que teriam consequências negativas para a variedade e a qualidade do tratamento odontológico.

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