DT News - Brazil - Parlamento Europeu aprova nova regulamentação de dispositivos médicos

Dental Tribune International

sex. 16 junho 2017

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BRUXELAS, Bélgica: O Parlamento Europeu votou a favor da implementação de dois novos regulamentos em matéria de dispositivos médicos com o objetivo de melhorar a segurança em Medicina e Odontologia. Os regulamentos foram propostos em 2012 pela Comissão Europeia e experimentou vários atrasos antes de ser oficialmente aprovado no início deste mês. Eles serão aplicados após um período transitório de três anos a partir da data de publicação para os dispositivos médicos e de cinco anos para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A publicação está prevista para ocorrer em breve no Official Journal of the European Union.

Embora as regras relativas à segurança e o desempenho dos dispositivos médicos fossem uniformizadas em toda a União Europeia (UE) na década de 1990, progressos significativos na tecnologia levaram esses padrões à necessidade de atualização. Além disso, os fabricantes poderiam interpretar as três diretivas existentes em matéria de dispositivos médicos – que serão substituídas por estes regulamentos – de maneiras diferentes, criando inconsistências na adesão a estas regras. Os novos regulamentos têm por objetivo remediar isso assegurando que este progresso e inovação continuam de uma forma que seja benéfica para a segurança de todos os envolvidos. Ao mesmo tempo, as empresas de pequeno e médio porte estão enfrentando o desafio de satisfazer os novos requisitos para os dados clínicos, novos requisitos legais e certificações para todos os produtos dentários.

Alguns dos principais elementos da regulamentação incluem:

• Medidas mais rigorosas sobre a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos lançados no mercado, com especial ênfase na percepção de dispositivos de alto risco
• Um mecanismo de controle para implantes Classe III e produtos ativos Classe IIb
• A introdução de uma base de dados abrangente para dispositivos médicos vendidos na UE (EUDAMED), que será criado o mais tardar até 2020,
• Maiores requisitos de dados clínicos e documentação técnica antes e após a colocação do respectivo produto no mercado
• Um sistema de identificação universal de dispositivos que permitam a dispositivos médicos serem rastreados mais facilmente
• Um cartão de implante que será dado aos pacientes de modo que eles, juntamente com os profissionais médicos tenham acesso a informações sobre qualquer implante recebido
• Um conjunto de diretrizes para fornecer adequada recompensa financeira aos pacientes por produtos com defeito (o pagamento irá variar de acordo com a classe de risco e o tipo de dispositivo, bem como o tamanho da empresa que fabrica o dispositivo e irá de preferência expedir o processo de remuneração)
• Orientações para fabricantes de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução, bem como de substâncias que podem perturbar o sistema endócrino, para fornecer alternativas e menos produtos nocivos.
"Estou extremamente feliz com o fato de que nosso push de controles mais rigorosos para dispositivos médicos no mercado da UE irá agora se tornar uma realidade", disse Elżbieta Bieńkowska, comissário para o Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PMEs.
"Seja para dispositivos médicos, automóveis ou outros produtos, temos de assegurar uma supervisão mais forte no interesse dos nossos cidadãos".

Os regulamentos serão aplicáveis em cada um dos Estados-membros da UE e visam proporcionar um quadro mais claro em relação de padrões dos dispositivos para os pacientes, profissionais e relevantes organismos reguladores nacionais e internacionais. Um grupo, Medical Device Coordination Group, formado por peritos dos Estados-membros e presidido pela Comissão Europeia, será estabelecido para ajudar a organizar e aplicar a correta execução destes regulamentos.

Além disso, procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados – organizações intranacionais que avaliam dispositivos de médio e de alto risco – continuará a ser realizada por meio de avaliações conjuntas realizadas com a assistência de outros Estados-membros.

De acordo com o presidente da "Association of Dental Dealers" na Europa, Dominique Deschietere, as empresas devem iniciar imediatamente a preparação para a aplicação da nova regulamentação.

O comunicado de imprensa completo pode ser encontrado aqui: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_en.htm.

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