BRUXELAS, Bélgica: A Europa está lutando contra os efeitos da pandemia de SARS-CoV-2 e da guerra na Ucrânia, e o bloco não poderia ter escolhido um momento pior para fazer a transição para sua regulamentação revisada de dispositivos médicos. A Comissão Europeia (CE) agora quer dar aos fabricantes mais tempo para evitar a ameaça real de escassez de dispositivos.
A CE adotou uma proposta para alterar as disposições transitórias do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) - dando aos fabricantes de dispositivos médicos mais tempo para certificar seus produtos e colocá-los em conformidade com as novas regras. De acordo com as emendas, os fabricantes agora têm pelo menos mais três anos para ter seus produtos certificados. Os novos prazos são dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos considerados de médio ou baixo risco. Essas extensões se aplicam a dispositivos considerados “seguros” e para os quais os fabricantes já tomaram medidas para obter a certificação no MDR.
Tendo entrado em vigor em 2017, o MDR tornou-se aplicável em maio de 2021, após um ano de atraso devido à pandemia global. Foi previsto um período de transição de três anos para o MDR e seu regulamento parceiro, o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), para substituir a Diretiva do Conselho (EEC) 93/42 existente relativa a dispositivos médicos (MDD ) e a Diretiva do Conselho (CEE) 90/385 sobre dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD). Uma cláusula adicional de “venda” no MDR especificava uma data após a qual os produtos já colocados no mercado e certificados sob o MDD ou AIMDD teriam que ser retirados. A CE já eliminou essa disposição, enfatizando que os dispositivos médicos essenciais que já estão no mercado devem permanecer disponíveis para os pacientes necessitados.
A Comissária Europeia da Saúde, Stella Kyriakides, propôs as mudanças em Bruxelas em dezembro, citando várias questões. Ela disse: “Uma combinação de fatores deixou os sistemas de saúde em toda a UE enfrentando o risco de escassez de dispositivos médicos que salvam vidas para os pacientes”. Admitindo que a maioria dos fabricantes estava lutando para atender aos requisitos de certificação no tempo determinado, a comissão afirmou em janeiro que o progresso limitado feito representava uma ameaça à disponibilidade do dispositivo. Citou uma série de fatores, como a capacidade limitada dos órgãos notificados (entidades que verificam a conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos), os efeitos contínuos da pandemia do COVID-19, interrupções na cadeia de suprimentos global e preparação limitada por parte dos fabricantes. Esses fatores estavam “causando um risco de escassez de dispositivos médicos que salvam vidas para os pacientes”, disse a CE.
A comissão afirmou: “Muitos fabricantes não estão suficientemente preparados para atender aos requisitos robustos do MDR até o final do atual período de transição. Isso ameaça a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE”.
Os números fornecidos pela CE mostram um progresso medíocre. Em outubro de 2022, os organismos notificados receberam apenas 8.120 pedidos de certificação MDR e menos de 2.000 certificados foram emitidos. Naquele momento, um total de 22.793 certificados MDD e AIMDD estavam prestes a expirar antes da substituição desses regulamentos pelo MDR e IVDR.
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