DT News - Brazil - Novo artigo responde às principais perguntas sobre as regulamentações do Reino Unido para dispositivos odontológicos personalizados

Anisha Hall Hoppe, Dental Tribune International

sex. 1 março 2024

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LONDRES, Reino Unido: Um novo artigo apresenta uma visão abrangente do cenário regulatório em evolução para dispositivos médicos personalizados no Reino Unido, oferecendo informações e orientações valiosas para profissionais e fabricantes de odontologia. Ele ressalta a importância de compreender e adaptar-se a essas mudanças para garantir o fornecimento contínuo de dispositivos personalizados de alta qualidade e em conformidade na indústria odontológica.

Dispositivos feitos sob medida, adaptados para pacientes individuais com base em prescrições específicas, desempenham um papel fundamental na saúde odontológica. No passado, a produção de tais dispositivos na UE era regida pela Diretiva do Conselho (CEE) 93/42 relativa a dispositivos médicos (MDD), que foi implementada no Reino Unido através dos Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002. No entanto, tudo mudou com o introdução do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), que substitui o MDD e inaugura uma nova era de requisitos regulamentares.

A transição é marcada por uma divergência nos quadros regulamentares dentro do próprio Reino Unido, onde a Grã-Bretanha adere aos Regulamentos de Dispositivos Médicos específicos do Reino Unido de 2002, enquanto a Irlanda do Norte se alinha com o MDR devido ao Protocolo da Irlanda do Norte. Esta divisão levanta questões críticas para profissionais e fabricantes de odontologia, particularmente no que diz respeito à classificação, avaliação de risco e conformidade de dispositivos feitos sob medida.

A visão geral descreve as obrigações da pessoa responsável do Reino Unido e do representante autorizado da UE, esclarecendo as complexidades enfrentadas pelos fabricantes ao navegar nestes ambientes regulatórios duplos. Por exemplo, os fabricantes que colocam dispositivos no mercado na Grã-Bretanha estão sujeitos ao quadro regulamentar do Reino Unido, enquanto aqueles que visam os mercados da Irlanda do Norte ou da UE devem aderir ao MDR, destacando a necessidade de medidas estratégicas de conformidade.

Além disso, o documento aborda os aspectos diferenciados da classificação de risco ao abrigo da legislação do Reino Unido e da UE, enfatizando o impacto da classificação dos dispositivos nos requisitos regulamentares. Por exemplo, os dispositivos da Classe I, geralmente considerados de baixo risco, têm requisitos de conformidade diferentes em comparação com categorias de risco mais elevado, como a Classe IIb e a Classe III, que necessitam de controlos mais rigorosos, como o estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade e a preparação de relatórios periódicos. relatórios de atualização de segurança.

O documento também explora as implicações práticas para os fabricantes sediados na Grã-Bretanha que desejam colocar dispositivos personalizados no mercado da Irlanda do Norte ou da UE, sublinhando a necessidade de designar um representante autorizado na Irlanda do Norte ou na UE e aderir aos requisitos relevantes do MDR. . Da mesma forma, os fabricantes fora do Reino Unido que pretendam entrar no mercado da Grã-Bretanha devem nomear uma pessoa responsável no Reino Unido para garantir a conformidade com os regulamentos do Reino Unido.

Esta exploração é oportuna e crítica, dadas as recentes alterações legislativas impulsionadas pela saída do Reino Unido da UE, a pandemia global de COVID-19 em curso e as implicações diferenciadas do Protocolo da Irlanda do Norte.

O artigo, intitulado “Medical device regulations for custom-made devices: Answers to a further ten important questions”, foi publicado online em 19 de janeiro de 2024 na BDJ Team.

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