DT News - Brazil - FDA não recomenda a utilização de certos enxertos ósseos substitutos em pacientes com idade inferior a 18 anos

Dental Tribune International

ter. 7 abril 2015

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SILVER SPRING, Maryland, EUA: No dia 21 de Janeiro, a FDA- Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) atualizou suas recomendações para o uso de enxerto ósseo substituto contendo proteínas recombinantes ou peptídeos sintéticos em pacientes com idade inferior a 18 anos. Relatos de ferimentos graves, levantaram a preocupação da FDA. Portanto, aconselha a não utilização rotineira desses produtos nesta população.

Certas proteínas recombinantes e peptídeos sintéticos que promovem o novo crescimento ósseo foram aprovados para uso em cirurgias ortopédicas e odontológicas somente em pacientes com idade acima de 18 anos e que estão esqueleticamente maduros. No entanto, só há evidências limitadas de sua segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos que ainda estão crescendo, declarou a FDA.

A organização, portanto, estimulou os prestadores de serviços de saúde, como dentistas e cirurgiões ortopédicos, a considerar outras opções de tratamento para pacientes mais jovens com defeitos ósseos ou raras desordens ósseas. Essas opções incluem enxerto ósseo autólogo, aloenxerto ósseo, e enxertos ósseos substitutos autorizados pela FDA que não contenham proteínas recombinantes e peptídeos sintéticos.

A FDA ressaltou ainda que qualquer produto que afete crescimento ósseo pode ter o potencial de afetar negativamente o desenvolvimento do esqueleto ósseo normal, alterando sua formação e crescimento. Segundo a FDA, o excesso de crescimento ósseo, acúmulo de líquido, inibida cicatrização óssea, e inchaço estavam entre os efeitos adversos relatados.

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