DT News - Brazil - Planos da União Europeia para classificar maioria de material dentário como produtos de alto risco

Dental Tribune International

seg. 31 agosto 2015

guardar

BRUXELAS, Bélgica/COLÔNIA, Alemanha: De acordo com um novo projeto de regulamentação pela Comissão Europeia e o Conselho da UE visando a atualização das regras da UE em matéria de dispositivos médicos, numerosos materiais dentários seriam classificados como produtos de alto risco. Se estas propostas forem implementadas, produtos dentários seriam colocados no mesmo nível que marcapassos, articulações artificiais ou implantes de mama no que diz respeito ao seu potencial de risco. Além disso, o projeto de regulamentação deveria requerer mais estudos clínicos antes do lançamento no mercado de dispositivos dentários.

Isso substancialmente apertaria a atual legislação de dispositivo médico. As regras de classificação existentes ranqueiam o potencial de risco de 95 por cento dos dispositivos dentários como pequeno ou médio. Os produtos classificados, consequentemente, estão há anos no mercado sem riscos conhecidos para a saúde ou a vida dos pacientes.

O regulamento planejado pela UE sobre os dispositivos médicos poderia redefinir completamente este sistema de classificação no que se refere a produtos dentários, que inclui uma regra particular para os produtos que contenham nanomateriais. Segundo a regra, todos os dispositivos médicos que contêm ou podem liberar os nanomateriais têm que ser classificados como produtos de alto risco. Isto poderia afetar entre 70 e 75 por cento de todos os produtos dentários, incluindo materiais de preenchimento dentário, coroas, próteses dentárias e materiais estampados.

Dr. Martin Rickert, Presidente da Associação Alemã dos Fabricantes Dentais (VDDI), criticou que nem a Comissão Europeia nem o Conselho da EU deram motivos para a classificação atualizada. "Em diversas declarações, o VDDI e seu leque organizacional europeu, a Federação Europeia da Indústria Dentária, têm apontado que não há qualquer razão para assumir um maior risco para os pacientes ou usuários de produtos dentários que contenham nanomaterial. Somente triturando material dentário na boca do paciente ou através da abrasão natural pela mastigação muito pequenas quantidades de nanomaterial poderiam ser liberadas", afirmou.

Apesar das afirmações da Comissão Europeia e do Conselho da UE, o Parlamento Europeu decidiu alterar a respectiva regra de classificação na sua primeira leitura do projeto de regulamentação já em abril de 2014. Segundo o parlamento, apenas os dispositivos médicos que se destinam a liberar os nanomateriais para o corpo humano devem ser classificados como produtos de alto risco. O Parlamento justificou a sua decisão, apontando que a maioria dos dispositivos médicos contendo nanomaterial não são prejudiciais aos pacientes.

Um outro problema que poderia surgir a partir da nova regulamentação é que os fabricantes do que seriam então considerados produtos de alto risco poderiam ser obrigados a realizar ensaios clínicos, um longo e caro procedimento, que pode não ser acessível para todos os fabricantes dentais, especialmente as pequenas e médias empresas. A VDDI considera que as propostas da Comissão Europeia e do Conselho da UE burocráticas e acima da regulamentação que teriam consequências negativas para a variedade e a qualidade do tratamento odontológico.

To post a reply please login or register

Novo estudo identifica riqueza como fator de risco para desgaste dentário

GOLD COAST, Austrália: O alto nível socioeconômico tem sido frequentemente associado a melhores resultados de saúde. No entanto, de acordo com um estudo...

Pesquisadores alemães desenvolvem material de alta resistência para coroa dentária

WÜRZBURG, Alemanha: Convencionalmente, a produção de uma coroa dentária requer várias consultas ao dentista para completar o tratamento. Pesquisadores ...

Shaquira torna-se embaixadora de produtos para clareamento dentário

CINCINNATI, EUA: A Procter & Gamble, fabricante internacional de produtos de higiene e cuidados pessoais, anunciou o início da parceria com a ...

Novo estudo relata problemas de não conformidade com produtos de clareamento dentário

ESTRASBURGO, França: Em um recente estudo de vigilância de mercado, a European Network of Official Cosmetics Control Laboratories (OCCLs) avaliou os ...

Novo risco de cárie dentária nos EUA

LEIPZIG, Alemanha: Comunidades rurais nos EUA enfrentam uma crescente crise de saúde bucal, com a diminuição do acesso à água fluoretada e aos cuidados...

Estudo de longo prazo investiga fatores de risco para implantes dentários curtos

ANKARA, Turquia: O uso de implantes dentários padrão tornou-se uma modalidade de tratamento amplamente aceita para a reabilitação do edentulismo ...

A importância dos produtos de limpeza dentária

HATTERSHEIM AM MAIN, Alemanha: Não importa o quão limpa e estéril seja a sua prática odontológica, a contaminação durante o estágio experimental das...

Turismo odontológico: insights de uma análise da mídia do Reino Unido

LIVERPOOL, Inglaterra: O turismo odontológico tem visto um crescimento significativo nos últimos anos, particularmente entre demografias mais jovens ...