DT News - Brazil - Fabricantes e associações pedem alterações na regulamentação de dispositivos médicos da UE

Jeremy Booth, Dental Tribune International

sex. 6 fevereiro 2026

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BERLIM, Alemanha: Cinco anos após sua implementação, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (MDR) está reformulando a maneira como os dispositivos médicos e odontológicos chegam aos pacientes em toda a Europa; no entanto, críticos afirmam que o regulamento está, involuntariamente, prejudicando justamente o que se propôs a proteger: dispositivos médicos seguros e uma indústria europeia de dispositivos médicos forte e inovadora. Um novo relatório publicado por especialistas do setor descreve as falhas do MDR e como elas poderiam ser corrigidas.

Segundo o relatório intitulado “Garantindo a segurança do abastecimento na Europa e a competitividade europeia”, desde 2014, a Alemanha perdeu mais de 10.000 fabricantes de dispositivos médicos, na sua maioria micro e pequenas empresas. Essas empresas representam cerca de 99% do mercado, mas a sua quota de faturamento total caiu de cerca de 75% para pouco mais de 36%. Além disso, o relatório destaca que muitos fabricantes menores fecharam as portas ou abandonaram completamente o setor, e que as empresas maiores descontinuaram linhas de produtos menos rentáveis.

Para os consultórios odontológicos, isso se traduz em materiais odontológicos escassos, opções reduzidas e o risco de lacunas no tratamento quando produtos consagrados deixam de estar disponíveis. O relatório destaca que essa tendência começou antes da pandemia de COVID-19 e está intimamente ligada às regras de recertificação do MDR.

De acordo com o MDR, os organismos notificados analisam apenas uma pequena parte dos dossiês de produtos em grandes empresas, enquanto as pequenas e médias empresas com poucos produtos muitas vezes enfrentam a recertificação completa em um único ciclo, às vezes com o mesmo dossiê sendo reexaminado ano após ano, a custo total. O tempo de auditoria por funcionário é drasticamente maior para as pequenas empresas. O relatório cita o exemplo da Dentaurum, uma empresa odontológica fundada no sudoeste da Alemanha em 1886. A empresa já removeu cerca de 1.000 produtos de sua linha devido ao MDR.

Yvonne Hoffmann, executiva da Hoffmann Dental Manufaktur, com sede na Alemanha, e coautora do relatório, destacou que sua empresa retirou o Proxifungina de seu portfólio. As vendas do dispositivo médico de classe III, que estava no mercado há muito tempo, foram descontinuadas devido ao alto custo do novo registro. "Outros produtos poderão ser retirados do mercado ao final do período de transição, no final de 2028", disse Hoffmann à Dental Tribune International. Além da descontinuação de linhas de produtos, para as microempresas, a escolha frequentemente se resume a duas opções: fechar as portas ou abandonar os dispositivos médicos em busca de um setor menos regulamentado.

“Com a perda de inúmeros pequenos fornecedores, também estamos perdendo resiliência.” — Yvonne Hoffmann, Hoffmann Dental

Entretanto, o quadro regulamentar para distribuidores é considerado frágil. Muitos distribuidores não estão registados como operadores económicos em nenhum lugar da Europa, mas vendem online produtos de alto risco ou não conformes, inclusive a leigos. Isto cria uma concorrência desleal para os fabricantes que cumprem as normas e riscos para a segurança dos pacientes.

Hoffman enfatizou que os fabricantes estão sendo confrontados com exigências excessivas em relação à documentação e aos estudos clínicos, e que os riscos que o MDR representa para a indústria de fabricação de produtos odontológicos na Europa são duplos: “Por um lado, à medida que perdemos dispositivos médicos seguros, o risco final é para a segurança do paciente. Além disso, dada a perda de inúmeros pequenos fornecedores, também estamos perdendo resiliência.” Ela ressaltou no relatório que os negócios de sua família sobreviveram a duas guerras mundiais, inúmeras crises financeiras e à pandemia de COVID-19 “e agora estão gravemente ameaçados pelo MDR”.

Três correções propostas para o MDR

O relatório propõe três ações ad hoc. Estas poderiam ser implementadas rapidamente e a um custo muito baixo:

Criar uma nova “Classe I Legada” para dispositivos tecnológicos consolidados . Dispositivos legados com pelo menos dez anos de uso seguro sob a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos seriam reagrupados em uma nova classe de baixo risco. Eles seriam isentos da custosa recertificação por organismos notificados, mas ainda estariam totalmente sujeitos à vigilância pós-comercialização pelas autoridades nacionais.
Utilize o Artigo 97 do MDR de forma proativa para pequenas empresas . Os autores instam a Comissão Europeia a permitir derrogações ao abrigo dos Artigos 59 e 97 do MDR para prolongar o período de transição para pequenas empresas sediadas na UE que produzem dispositivos médicos seguros e já existentes. Isto conferiria às autoridades de saúde um papel mais importante na manutenção da disponibilidade de dispositivos comprovadamente eficazes enquanto as pequenas empresas concluem as avaliações de conformidade.
Tornar obrigatório o registo de distribuidores na base de dados europeia de dispositivos médicos . Todos os distribuidores devem ser registados centralmente ao abrigo do Artigo 31.º na base de dados europeia de dispositivos médicos, tal como os fabricantes e importadores. Tecnicamente, isto exigiria apenas uma nova gama de identificação, mas melhoraria significativamente a rastreabilidade no comércio eletrónico transfronteiriço e dificultaria a entrada no mercado de produtos inseguros, com rótulos incorretos ou sem a marcação CE.

Hoffman disse à DTI que mudanças concertadas, como a criação de uma classe separada para tecnologias já consolidadas, representariam um grande avanço e poderiam salvar a indústria europeia de dispositivos médicos de um futuro incerto. O relatório conclui que, sem mudanças inteligentes e direcionadas ao MDR, a Europa corre o risco de perder fabricantes inovadores de propriedade familiar e os materiais comprovados que sustentam a odontologia de rotina.

O relatório foi endossado pela Associação de Distribuidores de Produtos Odontológicos da Europa e pela Bundesverband Dentalhandel, uma associação alemã de distribuidores de produtos odontológicos. Uma cópia do documento pode ser acessada aqui.

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