DT News - Brazil - Neoss recebe certificação MDR para portfólio completo de produtos

Neoss

seg. 20 janeiro 2025

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HARROGATE, Inglaterra: O Neoss Group anunciou recentemente que obteve a certificação sob o Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento de Dispositivos Médicos — MDR) de seu órgão notificado, BSI Group Netherlands, para suas membranas não reabsorvíveis NeoGen PTFE. Esta certificação completa a certificação MDR para todos os produtos e soluções Neoss e se soma às certificações anteriores do sistema de gestão de qualidade, implantes, pilares e instrumentos da Neoss. Isso significa que o sistema de gestão de qualidade do Neoss Group e todos os seus produtos e soluções atendem aos requisitos da legislação MDR da União Europeia (UE).

“Estamos satisfeitos que a Neoss tenha navegado com sucesso e obtido a certificação MDR com a BSI para toda a gama de membranas dentárias não reabsorvíveis. Os processos de revisão e certificação são robustos e exigem um alto nível de colaboração com os fabricantes para garantir a conformidade com a nova regulamentação. Nossa equipe técnica na BSI tem experiência significativa em produtos odontológicos”, afirmou o Dr. Chris Wylie, chefe global de ortopedia e odontologia na BSI. “A conclusão de todas as certificações iniciais com a Neoss reflete nosso progresso na transição para a MDR e apoia a meta compartilhada de acesso contínuo do paciente a produtos seguros e eficazes sob as novas regulamentações da UE”, acrescentou.

“A membrana NeoGen PTFE, desenvolvida pela Neoss, é um produto importante para pacientes e clínicos. Com eficácia comprovada para regeneração óssea guiada, a membrana permite a restauração da função mastigatória, fala e estética para pacientes com implantes. A certificação MDR demonstra que a membrana NeoGen é apoiada por testes rigorosos, evidências clínicas e estudos contínuos, garantindo que os pacientes recebam o melhor atendimento possível e que os profissionais odontológicos possam confiar nesses produtos. Este marco regulatório mostra mais uma vez que o Neoss Group está na vanguarda e que nossos produtos e soluções atendem aos mais altos padrões de qualidade e segurança, tudo para o benefício de nossos clientes e seus pacientes”, comentou Fredrik Engman, diretor de tecnologia e cofundador da Neoss. Engman desenvolveu a membrana NeoGen PTFE.

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