DT News - Brazil - FDA finaliza orientação sobre estudos em animais para dispositivos de enxerto ósseo dentário

Iveta Ramonaite, Dental Tribune International

qua. 12 novembro 2025

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SILVER SPRING, Maryland, EUA: A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA finalizou as diretrizes sobre estudos em animais para dispositivos de materiais para enxerto ósseo dentário, com o objetivo de reduzir a dependência de testes em animais em submissões pré-comercialização. Publicado em agosto de 2025, o documento atualiza as diretrizes anteriores de 2005 e visa refletir as práticas de revisão atuais, promover a consistência e agilizar a avaliação das submissões.

A agência publicou pela primeira vez uma versão preliminar do documento em março de 2024. O documento de orientação final estabelece recomendações detalhadas para estudos em animais que podem ser usadas para demonstrar a conformidade com controles especiais aplicáveis a dispositivos de enxerto ósseo dentário. Ele descreve considerações como a seleção de locais anatômicos consistentes com o uso intraoral pretendido ou o uso de modelos de defeitos de pior caso.

Em entrevista ao Dental Tribune International, a FDA enfatizou que o documento serve como um recurso para fabricantes que desenvolvem biomateriais novos ou inovadores, auxiliando-os a avaliar a segurança e o desempenho para submissões de marketing. Para empresas que ainda realizam testes em animais, as recomendações visam garantir o fornecimento de dados in vivo adequados . Ao mesmo tempo, a FDA incentiva os patrocinadores a consultar a agência caso desejem utilizar alternativas validadas e sem uso de animais.

“A FDA acredita que as recomendações detalhadas de estudos em animais fornecidas nesta orientação podem ajudar os fabricantes a fornecer dados adequados de estudos em animais, quando um estudo em animais é conduzido para dar suporte a uma submissão 510(k) para dispositivos de material de enxerto ósseo dentário”, disse um porta-voz da FDA ao Dental Tribune International.

Um foco central do documento é o apoio aos 3Rs: substituir, reduzir e refinar o uso de animais. A FDA observou que o documento pode ajudar a reduzir o número de animais necessários, combinando estudos de segurança e desempenho com testes de biocompatibilidade em um único projeto.

Garantir padrões de segurança, desempenho e testes éticos

O enxerto ósseo tem se tornado cada vez mais comum na odontologia devido aos avanços na medicina regenerativa, ao desenvolvimento de novos biomateriais e à crescente demanda por restauração óssea. De acordo com um estudo de 2021, até metade de todos os procedimentos de implante envolvem enxerto, totalizando aproximadamente 2,2 milhões de procedimentos realizados em todo o mundo a cada ano. 1 Embora os autoenxertos continuem sendo o padrão ouro, os xenoenxertos provenientes de osso bovino e suíno são amplamente utilizados. 2

Ao finalizar este documento de orientação, o FDA busca fornecer aos fabricantes maior clareza, apoiar a inovação em biomateriais odontológicos e incentivar a adoção de abordagens de teste que garantam segurança e desempenho, ao mesmo tempo que limitam o uso em animais.

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