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Comitê FDA confirma a queda na classificação dos implantes dentários

A reclassificação de alguns implantes dentários da Classe III para Classe II reduziria os requisitos regulamentares para a comercialização dos mesmos. (Foto: BorisVian/Shutterstock)
Dental Tribune International

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qua. 7 agosto 2013

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GAITHERSBURG, Md., EUA: A Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration-FDA) anunciou que está perto de reclassificar os implantes dentários endósseos da Classe III, que são sujeitos à pré-aprovação do mercado, para a Classe II. Em meados de julho, um especialista do comitê recomendou a reclassificação de alto para médio risco nos dispositivos médicos.

Conforme reportado pela Dental Tribune ONLINE no início deste ano, uma ordem de reclassificação para a Classe II foi emitida em janeiro. Como a FDA recebeu respostas de um clínico e um fabricante de implante dentário endósseo que também recomendaram a reclassificação para a Classe II, o Comitê de Assessoria em Dispositivos Médicos de Produtos Odontológicos da FDA (FDA Medical Devices Advisory Committee's Dental Product Panel) encontrou-se em 18 de julho, a fim de discutir a evidência científica disponível que diz respeito à utilização de tais implantes. O pedido serviu como base para a discussão científica entre os membros do comitê.

Após a revisão de dez estudos, os membros concluíram que a evidência disponível sugere que os implantes dentários endósseos, que são geralmente colocados na maxila ou mandíbula para dar suporte à restauração dental, são efetivos e possuem um perfil satisfatório de segurança a longo prazo. A maioria dos estudos reportou uma taxa de sucesso de 90 a 100% após cinco anos de monitoramento. Somente um estudo reportou a taxa de sucesso em 84.2% e somente em homens. Em adição, a durabilidade a longo prazo do dispositivo foi de 100%.

Em geral, os membros do comitê descobriram que controles gerais isolados não são suficientes para a identificação de riscos à saúde. Entretanto, eles disseram que devem ser combinados com um número especial de controles para assegurarem uma segurança satisfatória e o nível de eficácia.

Entre outras medidas, os membros do comitê recomendaram testes de atuação mecânica através de condições fisiológicas simuladas para demonstrar carga máxima, e testar a corrosão do mesmo modo para demonstrar o potencial corrosivo de cada metal ou liga. Além disso, os dispositivos devem ser biocompatíveis, seguros e eficazes nas experiências clínicas documentadas.

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