DT News - Brazil - Comitê FDA confirma a queda na classificação dos implantes dentários

Dental Tribune International

qua. 7 agosto 2013

guardar

GAITHERSBURG, Md., EUA: A Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration-FDA) anunciou que está perto de reclassificar os implantes dentários endósseos da Classe III, que são sujeitos à pré-aprovação do mercado, para a Classe II. Em meados de julho, um especialista do comitê recomendou a reclassificação de alto para médio risco nos dispositivos médicos.

Conforme reportado pela Dental Tribune ONLINE no início deste ano, uma ordem de reclassificação para a Classe II foi emitida em janeiro. Como a FDA recebeu respostas de um clínico e um fabricante de implante dentário endósseo que também recomendaram a reclassificação para a Classe II, o Comitê de Assessoria em Dispositivos Médicos de Produtos Odontológicos da FDA (FDA Medical Devices Advisory Committee's Dental Product Panel) encontrou-se em 18 de julho, a fim de discutir a evidência científica disponível que diz respeito à utilização de tais implantes. O pedido serviu como base para a discussão científica entre os membros do comitê.

Após a revisão de dez estudos, os membros concluíram que a evidência disponível sugere que os implantes dentários endósseos, que são geralmente colocados na maxila ou mandíbula para dar suporte à restauração dental, são efetivos e possuem um perfil satisfatório de segurança a longo prazo. A maioria dos estudos reportou uma taxa de sucesso de 90 a 100% após cinco anos de monitoramento. Somente um estudo reportou a taxa de sucesso em 84.2% e somente em homens. Em adição, a durabilidade a longo prazo do dispositivo foi de 100%.

Em geral, os membros do comitê descobriram que controles gerais isolados não são suficientes para a identificação de riscos à saúde. Entretanto, eles disseram que devem ser combinados com um número especial de controles para assegurarem uma segurança satisfatória e o nível de eficácia.

Entre outras medidas, os membros do comitê recomendaram testes de atuação mecânica através de condições fisiológicas simuladas para demonstrar carga máxima, e testar a corrosão do mesmo modo para demonstrar o potencial corrosivo de cada metal ou liga. Além disso, os dispositivos devem ser biocompatíveis, seguros e eficazes nas experiências clínicas documentadas.

To post a reply please login or register

Relatório confirma eficácia dos selantes dentários contra cárie na infância

CHICAGO, EUA: De acordo com um relatório recentemente publicado, compilado pela Associação Dentária Americana (ADA- American ...

Pesquisadores na Austrália buscam melhorar os resultados dos implantes dentários

BRISBANE, Austrália: Profissionais e pesquisadores da área odontológica continuam a buscar as melhores soluções para ajudar a prevenir e gerenciar ...

Queda no caso ortodôntico começa a assustar investidores da Align Technology

SAN JOSE, Califórnia, EUA: O maior fornecedor mundial de tratamento com alinhadores transparentes alertou os investidores sobre uma desaceleração ...

Apresentado sistema alternativo para a classificação da periodontite

NOVA IORQUE, EUA: Convencionalmente, a periodontite é classificada como doença crônica ou agressiva baseada nos sinais e sintomas ...

Dabi Atlante promove reuniões mensias do comitê científico dos implantes PROSS

SÃO PAULO – Em 2012, a Dabi Atlante, de Ribeirão Preto, instituiu um comitê científico para discutir tendências de ...

Implantes dentários melhoram a qualidade de vida das mulheres com osteoporose

CLEVELAND, EUA: Com a idade, as mulheres na pós-menopausa com osteoporose têm maior risco de perder os dentes. Pesquisadores da Case Western Reserve ...

Comitê Júnior da EAO apresenta diretrizes para a próxima década

SANT HILARI SACALM, Espanha: O terceiro acampamento de verão do Comitê Júnior da Associação Europeia de Integração Óssea (JC EAO) reuniu 40 ...

Da autoestima à articulação: as vantagens do implante dentário

A perda de um ou mais dentes afeta não só o sorriso, que abala a confiança e a autoestima, mas também a mastigação, processo essencial para a ...

Clareamento dentário pode alterar estruturas dentárias

SÃO PAULO – De acordo com uma pesquisa brasileira, o peróxido de hidrogênio, uma substância comumente utilizada como agente ...

Paciente recebe implante dentário sob auto-hipnose: “Foi fácil desligar a dor”

LEIPZIG, Alemanha: Fisicamente deitado no consultório de um dentista, mas mentalmente andando descalço por um rio na montanha - é assim que um paciente ...

Educação

Webinar ao vivo
qua. 24 abril 2024
9:00 BRT (Sao Paulo)