Nova ação da FDA reformula a política de flúor pediátrico nos EUA

Dental Tribune International

qua. 31 dezembro 2025

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SILVER SPRING, Maryland, EUA: A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou novas medidas de fiscalização para restringir a venda de medicamentos com flúor ingerível para crianças. Essa medida visa orientar os fabricantes a interromper a comercialização de produtos rotulados para uso em crianças menores de 3 anos e em crianças maiores que não apresentem alto risco de cárie dentária. A decisão é resultado de uma avaliação científica formal dos suplementos de flúor utilizados na população pediátrica e de meses de consulta pública. Ela representa uma mudança significativa na supervisão federal de produtos que foram prescritos por décadas sem terem passado por uma avaliação completa da FDA quanto à segurança, eficácia ou qualidade de fabricação.

Produtos de flúor de prescrição médica, com um único ingrediente, para ingestão — geralmente fornecidos como gotas orais ou comprimidos mastigáveis ​​com doses diárias entre 0,25 mg e 1,0 mg — são usados ​​nos EUA desde a década de 1940, principalmente para crianças que vivem em áreas sem água com níveis ideais de fluoretação. No entanto, com base em sua revisão mais recente, a única desse tipo desde a década de 1940, o FDA concluiu que esses suplementos não devem ser usados ​​em crianças menores de 3 anos e devem ser limitados a crianças mais velhas com alto risco de cárie. Notificações foram enviadas às empresas que não seguem essas diretrizes.

Benefício limitado para dentes decíduos, preocupação com riscos à saúde.

A avaliação científica da FDA e as revisões independentes citadas relatam que os ensaios clínicos existentes fornecem pouca ou nenhuma evidência de que os suplementos de flúor ingeríveis reduzam a cárie em dentes decíduos, embora indiquem algum benefício em dentes permanentes. Além disso, as descobertas mostram que o uso de suplementos de flúor em crianças muito pequenas aumenta o risco de fluorose dentária e que a suscetibilidade atinge o pico no segundo ano de vida.

A FDA também observou preocupações decorrentes de estudos recentes que sugerem potenciais efeitos da maior exposição ao flúor no desenvolvimento neurológico e possível alteração da microbiota intestinal, e enfatizou que, embora esses dados sejam preliminares, exigem cautela. Com base nisso, a agência acredita que os potenciais danos de produtos com flúor ingeríveis não aprovados para crianças pequenas podem superar seus benefícios comprovados.

Respostas profissionais e de defesa

A decisão da FDA coincide com orientações de longa data de órgãos profissionais que apoiam a suplementação sistêmica de flúor para crianças em áreas onde a água não é fluoretada. A Associação Americana de Odontologia, em uma resposta inicial, reafirmou o apoio ao uso de flúor baseado em evidências e enfatizou que os profissionais de saúde devem manter a flexibilidade para prescrever suplementos para pacientes de alto risco adequadamente selecionados.

“O julgamento clínico do médico, e não um novo aviso na embalagem, deve continuar sendo o fator determinante para definir o uso adequado de flúor em crianças, garantindo tanto a segurança quanto o acesso a cuidados essenciais de saúde bucal”, afirmou o Dr. Richard J. Rosato, presidente da Associação Americana de Odontologia, em um comunicado à imprensa. Ao mesmo tempo, alguns defensores da saúde bucal alertaram que controles mais rígidos sobre suplementos, combinados com a redução da fluoretação da água potável em algumas regiões dos EUA, podem agravar problemas já existentes na saúde bucal pediátrica, caso não sejam acompanhados por um acesso ampliado a cuidados preventivos alternativos.

Contexto global e político

Internacionalmente, as políticas de fluoretação da água potável permanecem heterogêneas. Vários países europeus recorrem a estratégias alternativas, como a fluoretação do sal ou programas odontológicos públicos abrangentes, enquanto a Organização Mundial da Saúde recomenda atualmente uma concentração de flúor de até 1,5 mg/l na água potável, sendo que cerca de 0,7 mg/l é frequentemente citado como eficaz para a prevenção da cárie.

Desenvolvimentos legislativos recentes nos EUA, incluindo proibições estaduais da fluoretação da água potável em Utah e na Flórida, intensificaram ainda mais o debate sobre a exposição sistêmica ao flúor e a necessidade de estratégias preventivas robustas e equitativas para crianças.

Próximos passos para a pesquisa e a prática

A FDA, juntamente com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), planeja implementar uma agenda de pesquisa direcionada e uma estratégia nacional mais ampla de saúde bucal para abordar as lacunas de evidências relacionadas à exposição ao flúor e seus efeitos em crianças. Essa ação sinaliza uma recalibração do uso sistêmico de flúor na primeira infância e ressalta a importância de alinhar as práticas preventivas de longa data com as evidências e normas regulatórias atuais. Os profissionais da odontologia desempenharão um papel central na interpretação das recomendações à medida que evoluem e na garantia do acesso à prevenção eficaz e baseada em evidências científicas da cárie para as crianças mais necessitadas.

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