DT News - Brazil - FDA muda as recomendações de lidocaína para dor de dente

Dental Tribune International

qua. 1 outubro 2014

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SILVER SPRING, Md./WASHINGTON, EUA: A FDA- Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos) anunciou que será requerido um alerta nas embalagens dos produtos que contenham solução de lidocaína viscosa. Nas embalagens deverão constar que tais produtos não devem ser usados para tratar a dor de dente em crianças. Em resposta, uma associação do comércio dos EUA declarou preocupações com relação a tais sugestões por gerarem confusão entre os consumidores e profissionais da saúde. Foi solicitado à FDA o esclarecimento do anúncio.

Um aviso na embalagem como rótulo do medicamento é o ponto forte de alertas da FDA. No atual caso, a agência requereu um aviso novo na embalagem para solução bucal de lidocaína viscosa 2% porque não é aprovada para tratar dor de dente e pode causar danos às crianças.

No anúncio de segurança emitido em 26 de junho, a FDA pediu aos profissionais de saúde para não prescreverem ou recomendarem este produto para dor de dente. Em adição, a agência instruiu os pais e cuidadores de crianças para usarem anel de dentição refrigerado ou massagear a gengiva da criança com um dedo para aliviar os sintomas.

A FDA enfatizou que anestésicos tópicos sobre as gengivas não são necessários. Quando administrada incorretamente, a lidocaína viscosa pode provocar convulsões, danos cerebrais e problemas cardíacos. Dos 22 casos revisados pela FDA de reações adversas ao produto, seis casos resultaram em óbito, três foram categorizados como risco à vida, onze precisaram de hospitalização e dois requereram intervenção médica. Em muitos casos, os cuidadores não seguiram as prescrições ou aplicaram doses adicionais.

Além disso, a FDA incentiva os pais e cuidadores a não usarem medicamentos sem receita médica que contenham benzocaína para dor de dente. Em 2011, a agência alertou que a utilização de tais géis para a dor poderia causar metemoglobinemia, uma desordem sanguínea rara e que põe em risco a vida do indivíduo.

Em resposta ao anúncio relacionado à benzocaína, a Associação dos Consumidores de Produtos de Saúde (CHPA- Consumer Healthcare Products Association), uma associação comercial que representa produtores e fornecedores de medicamentos e suplementos alimentares sem receita médica, emitiu um comunicado à imprensa declarando que a sugestão da FDA com relação à benzocaína prestou um mau serviço aos pais e cuidadores que usam os géis e medicamentos aprovados pela FDA e que contém o anestésico. A associação criticou a FDA por não ter fornecido nenhum dado que sustenta a mudança das recomendações de 2011.

“Os consumidores deveriam continuar tendo a confiança de que estes medicamentos podem ser usados com segurança e de modo apropriado segundo o rótulo. Nós solicitamos que a FDA esclareça seu posicionamento aos consumidores e que sigam as regulamentações”, disse a CHPA.

A FDA declarou que, desde a emissão de 2011 sobre o alerta de benzocaína, recebeu seis novos relatos de metemoglobinemia em crianças com idade inferior a 2 anos associados a géis e líquidos de benzocaína sem receita médica.

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